無菌醫療產品是一類無活微生物的產品。國際標準規定了滅菌環節的確認和常規控制的規定，當醫療產品需以無菌的方式供應時，在其滅菌前應將各類非預期的微生物污染降至最低標準。即使醫療器械產品是在達到質量認證體系(例如:YY/T0287)規定的規范制作條件下制造完成的，滅菌前仍會含有小量的微生物，此類產品屬非無菌產品。滅菌的目的是滅活微生物，進而使非無菌產品轉化為無菌產品。

環氧乙烷是一種使用范圍比較廣泛的化學滅菌劑，當下對醫療器械進行滅菌的兩種常用的方法之一就是環氧乙烷滅菌了。不過滅菌的過程是比較特殊的，所以很難進行常規的檢測或者是計算方法來進行確認。比如說物品的無菌測試就是非破壞性測試，因此需要進行進程的確認，下面河北榮豐就帶大家來看看環氧乙烷滅菌要如何進行確認。

環氧乙烷滅菌對絕大多數細菌都有滅殺的效果，比如說病毒、芽孢等等，滅菌的范圍非常廣泛。因為環氧乙烷有著非常好的穿透性，滅菌的時候不需要高溫，所以對滅菌物品不會有什么損壞，成為現在醫療器械滅菌尤其是一次性使用的醫療器械滅菌的主要方法，國內外都運用的非常多。

環氧乙烷是一類廣泛應用的化學滅菌劑，環氧乙烷滅菌是現階段醫療產品滅菌主要的兩種方式之一，鑒于滅菌是一個獨特環節，其輸出難以用常規的測量或檢測方法予以驗證。

根據工藝確認分析，取得科學、合理、持續有效的環氧乙烷滅菌工藝和滅菌環節的技術參數，達到常規控制的規定。

設備已按規范規定供應和安裝。

已安裝的設備按運行程序應用時能在預定限值內運行。

設備可持續地按預定規范制造出達到規格的產品。

滅菌確認通常選用半周期法(過度殺滅法)實施滅菌確認。根據一系列的環節驗證產品的SAL達到10ˉ6，物理參數穩定，產品的性能，包裝性能、EO/ECH殘留符合規定，從而得到常規滅菌控制的工藝參數。